CSV (Computerized System Validation) SPECIALIST - LI...

Functie

Van verpakkingen voor geneesmiddelen tot infusen en inhalatoren: elk product dat in aanraking komt met geneesmiddelen moet worden getest op de aanwezigheid van chemische stoffen. De testen die wij uitvoeren binnen Nelson Labs zijn als het ware een onderzoek naar de kwaliteit van kunststofmaterialen die gebruikt worden in de farmaceutische - en medische industrie en hebben betrekking tot extractables & leachables. Al deze ananlyses en testen moeten uiteraard aan strenge kwaliteitsvereisten voldoen. Ter uitbereiding van onze afdeling Qualified State zijn we op zoek naar een CSV Specialist om ons team te versterken.

Als CSV (Computerized System Validation) specialist zorg je er samen met de system owner voor dat onze computer systemen (gaande van gevalideeerde excel spreadsheets, software applicaties, Labo software tot IT infrastructuur (hardware)) gevalideerd zijn volgens de GMP en GLP regelgevingen en GAMP 5.
Naast de validatie van computer systemen zal je ook ondersteuning bieden voor de kwalificatie en validatie van labo systemen inclusief change control. Je wordt uiteraard getrained in het uitvoeren van periodieke reviews van alle gevalideerde systemen binnen Nelson Labs.

De CSV specialist die we zoeken is reeds vertrouwd met GMP, GLP en data integriteit (21 CFR part 11, Eudralex annes 11, OECD 17 en OECD 22). Kennis over cloud validatie en IT begrippen is een sterk pluspunt.

Jouw profiel

Wie zoeken we om ons Qualified state team te versterken?

• Je behaalde minstens een Bachelordiploma in een wetenschappelijke richting (chemie, biochemie biomedische wetenschappen, ... );

• Je heb reeds ervaring en kennis opgebouwd van de GxP regelgeving (FDA/EU) met betrekking tot GMP en GLP voor de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen;

• Je hebt eveneens al kennis opgebouwd over GxP compliancy met betrekking tot computer systemen, 21 CFR part 11, Eudralex annex 11, OECD 17, OECD 22 en GAMP 5;

• Je bent leergierig en wil graag meer kennis opdoen over IT Cloud compliancy, heb je hier toch al ervaring mee? Dan is dit zeker een sterk pluspunt!;

• Je heb reeds werkervaring binnen een kwaliteitssysteem (ISO17025, GMP en GLP);

• Je kan je vlot uitdrukken in het Nederlands en gezien het internationale karakter van ons bedrijf spreek en schrijf je ook Engels;

• Je bent een gemotiveerde teamplayer zich eveneens comfortabel voelt bij individuele verantwoordelijkheden;

• Je faciliteert vanuit je kwaliteitsrol en weet stress onder controle te houden.

• Onderzoeksgegevens en –resultaten bestuderen en analyseren
• Berekeningen, metingen, experimenten en observaties uitvoeren
  Resultaten controleren
• Discipline: Chemie en materiaalkunde
• Wetenschappelijk onderzoek en ontwikkelingen voorstellen en verklaren
• Het verloop en de vooruitgang van wetenschappelijke experimenten en observaties leiden en controleren
• Rapporten, publicaties en scripties opstellen
• Wetenschappelijke, technologische, technische, reglementaire, … informatie opvolgen en actualiseren

Aanbod

Benieuwd naar ons aanbod?

Je komt voltijds aan boord maar je kan je tijd verdelen tussen kantoor en thuiswerk (1 dag per week na je opleidingsperiode). Daarnaast werken we ook met glijdende werkuren wat jou een grote flexibiliteit biedt.

Jouw inzet zal beloond worden met een matchende verloning die aangevuld wordt met een mooi pakket aan extralegale voordelen zoals maaltijdcheques, groeps- hospitalisatie- en ambulanteverzekering, leasefiets, thuiswerkvergoeding, nettovergoeding, ... .

Nelson Labs is gelegen in de industriezone te Haasrode wat maakt dat wij vlot bereikbaar zijn met zowel de wagen, het openbaar vervoer en de fiets. Kom je met de (elektrische) fiets, dan kan je deze bovendien veilig opstellen in onze overdekte fietsparking waar ook de mogelijkheid is om je elektrische fiets van stroom te voorzien!

Binnen Nelson Labs weten we hoe we werken en plezier kunnen combineren! Een fietstocht onder collega’s in het weekend, op vrijdag samen het glas heffen om de werkweek af te sluiten, tijdens de zomermaanden deelnemen aan ons kubb- en petanquetornooi tijdens de middagpauze, onze onvergetelijke personeelsfeesten zijn daar maar enkele voorbeelden van!

Is je interesse gewekt voor deze functie of wil je graag nog bijkomende info? Laat dan zeker iets van je horen!

Solliciteren

Van Caudenberg Sofie
0477/958394
svancaudenberg@nelsonlabs.com